Система качества

СИСТЕМА МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА

Система менеджмента качества ООО ПКФ "Ахтамар" разработана в соответствии с требованиями Директивы ЕС 93/42/EEC от 14.06.1993 г. о медицинских изделиях, а также требованиями международных стандартов ISO 9001:2000 (ГОСТ Р ИСО 9001) и ISO 13485:2003 (ГОСТ Р ИСО 13485).

Мы по праву гордимся тем, что среди производителей медицинских перевязочных средств ООО ПКФ "Ахтамар" стало первым в России предприятием, имеющим сертифицированную систему менеджмента качества подобного вида. Сертификацию системы менеджмента качества проводили эксперты Института EUROCAT (Германия).

Система менеджмента качества предприятия представляет собой комплекс взаимосвязанных процессов, направленных на удовлетворенность потребителя и обеспечение требуемого качества выпускаемой продукции.

ОСНОВНЫЕ ПРОЦЕССЫ СИСТЕМЫ

1. Связь с потребителями

Система связи с потребителями направлена на предоставление потребителям полной информации о выпускаемой продукции и на получение информации о требованиях потребителей.
Ответственность за организацию системы связи с потребителями, предоставление потребителям необходимой информации и взаимодействие с потребителями несет советник.

Прием и передачу информации осуществляет секретарь.

Обратная связь с потребителями подразумевает действия, связанные с обращением потребителей. Обращения потребителей, классифицируются как запрос, уведомление, заявка, отзыв или претензия.

Не реже одного раза в год предприятие проводит анкетирование потребителей (на предмет их удовлетворенности качеством продукции и уровнем сервиса).
При поступлении от потребителей любых претензий и замечаний в обязательном порядке проводится расследование, и выполняются корректирующие или предупреждающие мероприятия.
Ответственность за проведение анкетирования и расследований, связанных с качеством продукции, несет начальник службы качества.

2. Анализ требований потребителей

Требования потребителей излагаются в договорах поставки (контрактах) и заявках на поставку продукции. Анализ требований потребителей подразумевает заключение договоров, анализ заявок, уточнение требований потребителя и согласование их с заинтересованными подразделениями предприятия.
Анализ и согласование требований потребителей осуществляет советник.

3. Организация закупок

Закупки материалов и услуг, используемых при изготовлении медицинских изделий, осуществляются в соответствии с требованиями стандартов и технологических документов. При организации закупок учитываются требования потребителей, изложенные в конкретном заказе.
Ответственность за выбор поставщиков, связь с ними и организацию закупок несет начальник отдела закупок.
Поступающие материалы принимаются на склады предприятия, где осуществляется их хранение до использования в производстве.

4. Организация складского хозяйства

ООО ПКФ "Ахтамар" располагает складами, оборудованными для хранения материалов и готовой продукции. Ответственность за сохранение соответствия продукции на складах несет заведующий складом.
Материалы выдаются со склада в производство только при наличии разрешительного заключения службы качества, оформленного по результатам входного контроля.

5. Входной контроль материалов

Все материалы, используемые в производстве (марля, вата, упаковка и пр.), подлежат входному контролю с целью предотвращения использования в производстве продукции, не соответствующей установленным требованиям.

Ответственность за организацию входного контроля несет начальник службы качества.

Испытания (измерения) материалов осуществляются в производственной лаборатории, оборудованной необходимыми средствами контроля и испытаний. Ответственность за проведение испытаний и регистрацию входного контроля несет заведующий производственной лабораторией.

6. Организация производственного процесса

Производственный процесс организуется с целью обеспечения выпуска продукции требуемого качества в заданные сроки с учетом требований потребителей.

Планирование производственного процесса осуществляется советником на основании текущего спроса на выпускаемую продукцию. Организацию производственного процесса осуществляет начальник производства.

Организация производственного процесса подразумевает наличие:
- соответствующих зданий, коммуникаций и производственной среды;
- соответствующего технологического оборудования;
- квалифицированного персонала;
- соответствующих материалов;
- системы идентификации и прослеживаемости продукции;
- системы контроля качества;
- системы метрологического обеспечения;
- системы охраны труда;
- нормативной, технической и технологической документации.

Требования к элементам производственного процесса установлены в соответствующих документированных процедурах СМК.
Изготовление медицинских изделий осуществляется в соответствии с действующими стандартами и Технологическими инструкциями, разработанными ООО ПКФ "Ахтамар".

7. Идентификация и прослеживаемость продукции

Идентификация и прослеживаемость продукции организуется в на всех этапах жизненного цикла продукции. Ответственность за организацию процесса идентификации и прослеживаемости продукции несет начальник службы качества.
Идентификация и прослеживаемость продукции обеспечивается путем:
- организации производственного процесса и его взаимодействия с другими процессами СМК;
- системы формирования и обозначения партий материалов, полуфабрикатов и готовой продукции;
- соответствующей маркировки медицинских изделий;
- ведения соответствующих записей.

Производственная партия формируется из изделий (полуфабрикатов) одного наименования и типоразмера, выпущенных за один цикл технологического процесса. Номер производственной партии и личный номер упаковщика наносится на транспортную упаковку медицинских изделий.
Товарная партия формируется из производственных партий всех медицинских изделий, выпущенных предприятием в течение недели. Номер товарной партии наносится на упаковку медицинского изделия.
Серия стерильной продукции формируется из медицинских изделий, стерилизуемых радиационным методом за одни сутки. Серия обозначаются порядковым номером, который соответствует номеру «Протокола стерилизации», выданного организацией промышленной стерилизации. Номер серии наносится заведующим складом на транспортную упаковку при отгрузке продукции потребителю.
Отгрузочная партия формируется из продукции, отгружаемой конкретному потребителю и оформляемой одним «Паспортом качества». Объем отгрузочной партии определяется договором поставки.

Маркировка на упаковке является основным средством идентификации медицинского изделия. Маркировка должна соответствовать требованиям Приложения I Директивы ЕС 93/42/ЕЭС о медицинских изделиях от 14.06.1993 г., а также европейских и национальных нормативных документов, касающихся маркировки медицинских изделий.

8. Контроль качества продукции

Контроль качества продукции в процессе производства организует начальник службы качества. Контроль качества продукции в процессе производства проводится постоянно персоналом производства и заведующий производственной лабораторией.
Испытания (измерения) продукции осуществляются в производственной лаборатории, оборудованной необходимыми средствами контроля и испытаний.
Результаты контроля качества являются основанием для оформления «Паспорта качества продукции» – документа, разрешающего поставку готовой продукции потребителям.
Отгружаемая продукция, прошедшая контроль, регистрируется заведующим производственной лабораторией в «Журнале учета поставок готовой продукции».

9. Поставка готовой продукции

Ответственность за организацию системы поставки готовой продукции и согласование условий поставки с потребителем несет советник. Ответственность за осуществление поставки готовой продукции потребителям и транспортное обеспечение несет начальник коммерческого отдела.
Поставка готовой продукции осуществляется средствами транспортных компаний (автомобильным, железнодорожным, воздушным или морским транспортом) и собственным автотранспортом.
Отгрузка готовой продукции осуществляется после выдачи службой качества разрешительного заключения о качестве отгрузочной партии готовой продукции. Разрешительное заключение службы качества оформляется в виде «Паспорта качества продукции».

10. Управление несоответствующей продукцией

Несоответствующая продукция, выявленная в ходе контроля качества, изолируется и идентифицируется в соответствии с документированной процедурой управления несоответствующей продукцией.
Решение о дальнейшем использовании несоответствующей продукции принимает служба качества после проведения соответствующего анализа.

При обнаружении несоответствий на этапе хранения или использования продукции потребитель должен представить службе качества предприятия необходимые идентификационные данные для возможности поиска причин несоответствий: наименование изделия, дату выпуска, номер партии, номер упаковщика, описание несоответствия и контактную информацию потребителя.

Расследование причин несоответствий и переговоры с потребителями по вопросам качества продукции осуществляет начальник службы качества. Результаты расследования представляются для окончательного решения советнику.

ОТВЕТСТВЕННОСТЬ РУКОВОДСТВА

Основные цели, принципы и задачи предприятия в области качества установлены в "Политике в области качества". Ответственность за формирование Политики несет генеральный директор.

Руководство предприятия берет на себя обязательства придерживаться целей и принципов, установленных в Политике в области качества, а так же способствовать выполнению задач в области качества.

Руководство предприятия несет полную ответственность за разработку, внедрение и функционирование Системы менеджмента качества в соответствии с требованиями Директивы ЕС 93/42/EEC от 14.06.1993 г. о медицинских изделиях, международных стандартов ISO 9001:9000 (ГОСТ Р ИСО 9001) и ISO 13485:2003 (ГОСТ Р ИСО 13485).

Руководство предприятия отвечает за поддержание результативности Системы менеджмента качества, которое обеспечивается путем:
- формирования «Политики в области качества», также и установления целей и задач подразделений в области качества;
- планирования Системы менеджмента качества;
- организации управления документацией СМК;
- внутреннего обмена информацией, в том числе доведения до сведения персонала предприятия информации о важности соблюдения требований потребителя, а также законодательных и регулирующих требований;
- проведения анализа СМК со стороны руководства;
- проведения корректирующих и предупреждающих действий;
- обеспечения СМК необходимыми ресурсами.

Для реализации «Политики в области качества» и результативного функционирования СМК предприятие обладает следующими ресурсами:
- квалифицированным персоналом;
- инфраструктурой, включая здания, коммуникации, технологическое оборудование, транспорт, связь и т.д.;
- соответствующей производственной средой;
- средствами, необходимыми для проведения контроля качества продукции.

Яндекс.Метрика