Регистрация и сертификация

По всем вопросам, связанным с регистрацией и сертификацией медицинских изделий, пожалуйста, обращайтесь в Службу качества ООО ПКФ «Ахтамар».

НА ТЕРРИТОРИИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

1. Регистрация предприятия

ООО ПКФ "Ахтамар" зарегистрировано на территории России 20.07.1992 г. Перечень регистрационных документов и реквизиты предприятия указаны в Учетной карточке.

2. Регистрация медицинских изделий

После вступления в силу Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности» от 08.08.2001 № 128-ФЗ производство медицинских изделий не подлежит лицензированию (ст.18 п.2 закона).
Об этом говорится в информационном письме Департамента Департамента государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники Минздрава России от 5.06.2002 № 293-16/2644 "О лицензировании деятельности".

При осуществлении деятельности мы руководствуемся Приказом Минздрава РФ от 02.07.1999 № 274 «О порядке регистрации изделий медицинского назначения и медицинской техники отечественного производства в Российской Федерации», которым утверждена «Инструкция о порядке регистрации изделий медицинского назначения».

В п.1.2 Инструкции сказано: «В соответствии с действующим законодательством изделия медицинского назначения… могут быть разрешены к медицинскому применению на территории Российской Федерации при условии их регистрации Минздравом России».

Медицинские изделия "АХТАМАР" зарегистрированы Минздравом России в соответствии с действующим законодательством. Официальным разрешением на серийный выпуск изделий медицинского назначения ООО ПКФ «Ахтамар» являются Регистрационные удостоверения, выданные Департаментом государственного контроля качества МЗ РФ.

Информацию о Регистрационных удостоверениях на наши изделия вы можете получить в Службе качества АХТАМАР или в «Государственном реестре изделий медицинского назначения», изданном Минздравом России.

3. Сертификация медицинских изделий

Сертификация медицинских изделий "АХТАМАР" в системе ГОСТ Р осуществляется в соответствии с "Номенклатурой продукции и услуг (работ), подлежащих обязательной сертификации", введенной в действие Постановлением Госстандарта РФ от 30.07.2002 № 64.

4. Токсикологические и клинические испытания

Медицинские изделия "АХТАМАР" прошли весь комплекс токсикологических и клинических испытаний, установленных Минздравом РФ. Сведения о Токсикологических заключениях и Протоколах клинических испытаний вы можете получить в Службе качества "АХТАМАР".

НА ТЕРРИТОРИИ РЕСПУБЛИКИ БЕЛАРУСЬ

Медицинские изделия "АХТАМАР" зарегистрированы на территории Республики Беларусь в соответствии с действующим белорусским законодательством.

НА ТЕРРИТОРИИ ЕВРОПЕЙСКОГО СООБЩЕСТВА

Медицинские изделия "АХТАМАР" зарегистрированы на территории ЕС в соответствии с требованиями европейской директивы 93/42/ЕЕС о медицинских изделиях.

Сертификация производства и медицинских изделий проводилась Институтом EUROCAT, Германия (институт по проведению сертификационных испытаний медицинских изделий и программного обеспечения, а также по сертификации систем менеджмента качества в области здравоохранения и производства медицинских изделий).

НА ТЕРРИТОРИИ УКРАИНЫ

Медицинские изделия "АХТАМАР" зарегистрированы на территории Украины в соответствии с действующим украинским законодательством.

Яндекс.Метрика