Стерилизация изделий

Промышленная стерилизация медицинских изделий ООО ПКФ "Ахтамар" осуществляется радиационным методом на предприятиях промышленной стерилизации в соответствии с "Технологическим регламентом на радиационную стерилизацию" на контрактной основе.

Промышленная радиационная стерилизация осуществляется на промышленных установках, где в качестве стерилизующего агента используется ионизирующее излучение пучков ускоренных частиц с энергией до 10 МэВ.

Такой процесс стерилизации является экологически чистым, так как при его проведении не происходит образования радиоизотопов. Другими словами, отсутствует наведенная радиоактивность и изделия не загрязняются радионуклидами.

Радиационная стерилизация соответствует используемой технологии упаковки медицинских изделий и, в отличие от паровой стерилизации, позволяет сохранить основные физико-химические свойства основного материала (капиллярность, белизна, разрывная нагрузка).

Используемый Технологический регламент радиационной стерилизации соответствует требованиям Руководства Р 2.6.4/3.5.4-1040-01 "Общие требования к технологическому регламенту радиационной стерилизации изделий медицинского назначения" ГСЭН МЗ РФ и ГОСТ Р ИСО 11137-2000 "Стерилизация медицинской продукции. Требования к валидации и текущему контролю".

На каждую серию стерилизуемых медицинских изделий предприятием промышленной стерилизации оформляется "Протокол стерилизации", подтверждающий стерильность продукции и выполнение всех требований к процессу стерилизации.

Продукция с маркировкой «СЕ» стерилизуется в организациях, организация и контроль процесса радиационной стерилизации которых соответствует европейскому стандарту EN 552 "Стерилизация медицинских изделий. Валидация и текущий контроль стерилизации с использованием облучения".

Ответственность за организацию процесса стерилизации со стороны ООО ПКФ "Ахтамар" несет начальник коммерческого отдела.

Яндекс.Метрика